זריקת Faslodex® )Fulvestrant) במינון 500 מ"ג זמינות כעת לטיפול בסרטן שד גרורתי בקרב נשים שעברו את גיל המעבר והן בעלות HR חיובי
באדיבות אמיר לזימי מנהל המיזם
—
עודכן לאחרונה
29/12/2010 08:45
חברת AstraZeneca הכריזה שחבילות FASLODEX 500 מ"ג זמינות כעת לרופאים. FASLODEX 500 מ"ג מאושרת לטיפול בסרטן שד גרורתי בעל קולטן הורמון (HR) חיובי בקרב נשים שעברו את גיל המעבר אשר המחלה התקדמה אצלן לאחר טיפול באנטי-אסטרוגן.
FASLODEX מסופקת כעת בשני מיכלים שקופים של 5 מ"ל, כאשר כל אחד מהם מכיל 250 מ"ג/5 מ"ל של תמיסת fulvestrant להזרקה לשריר.
המינון המומלץ של FASLODEX 500 צריכה להינתן בזריקה לשריר באחוריים ב- 2 זריקות בנות 250 מ"ג, כל אחת באחד העכוזים, בימים 1, 15, 29, ולאחר מכן אחת לחודש. מינון של 250 מ"ג מומלצת בקרב חולים עם אי ספיקת כבד בינונית.
FASLODEX 500 אושרה על ידי ה- FDA בספטמבר 2010, והיא החליפה את המינון החודשי של מ"ג אשר אושר לפני כן. אישור ה- FDA את FASLODEX 500 התבססה על תוצאות ממחקר CONFIRM (COmparisoN of FASLODEX In Recurrent or Metastatic breast cancer), מחקר בשלב III, אשר הראה שהתרופה הפחיתה באופן משמעותי את הסיכון להתפתחות המחלה בקרב חולות עם סרטן השד גרורתי, בהשוואה למינון של 250 מ"ל. פרופילי הבטיחות של התרופה בשני המינונים היו זהים.
נתוני בטיחות חשובים אודות זריקת FASLODEX
FASLODEX אסורה לחולים עם רגישות ידועה לתרופה או לאחד ממרכיביה. תגובות רגישות יתר, כולל סרפדת ו- angioedema דווחו בקשר ל- FASLODEX.
מאחר ו- FASLODEX ניתנת בהזרקה לשריר, יש לנהוג בה בזהירות בחולים עם נטייה לדימום, ירידה במספר טסיות הדם, או בחולים הנוטלים תרופות נגד קרישת דם.
FASLODEX עוברת מטבוליזם בעיקר בכבד. מינון של 250 מ"ג מומלץ בחולים עם אי ספיקת כבד מתונה. FASLODEX לא נבדקה בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה.
פגיעה בעובר עלולה להתרחש כאשר התרופה ניתנת לאשה הרה. יש להזהיר נשים מפני הפגיעה האפשרית בעובר ולהימנע מלתת את התרופה לנשים בהריון.
תופעות הלוואי הנפוצות והמשמעותיות ביותר מבחינה קלינית התרחשו בכ- 5% מן החולים וכללו: כאב באתר הזריקה, בחילה, כאב בעצמות, כאבי מפרקים, כאבי ראש, כאבי גב, עייפות, כאבים בגפיים, הקאות, גלי חום, אנורקסיה, חולשה, כאבי שרירים ושלד, שיעול, קוצר נשימה, ועצירות.
אנזימים מוגברים בכבד (ALT, AST, ALP)התרחש ביותר מ- 15% מן המשתמשים ב- FASLODEX והיו בלתי תלויים במינון.
שימוש מאושר ב- FASLODEX
FASLODEX מותווה לטיפול בסרטן שד גרורתי בקרב נשים לאחר גיל המעבר בעלות קולטן הורמון חיובי עם התקדמות המחלה לאחר טיפול אנטי-אסטרוגן.
