חברת מדיקל אקוסטיקס קיבלה אישור ל- מכשיר טיפולי בעזרת נשיפה הנקרא Therapeutic Lung Flute
חברת מדיקל אקוסטיקס, חברה המייצרת מכשיר רפואי הנמצא בשלב מסחרי, ומשתמשת בטכנולוגיות אקוסטיקה לאבחון וריפוי, הכריזה היום שהיא קיבלה את אישור ה- FDA 510(k) למכשיר ה- Therapeutic Lung Flute®.
ההודעה הגיעה לאחר השלמה מוצלחת של ניסוי קליני באוניברסיטת בפאלו (SUNY) והמרכז הרפואי Western New York VA Medical Center במהלך שנת 2009. הניסוי הקליני, אשר נערך בהובלת החוקר הראשי ד"ר Sanjay Sethi, תוכנן להוכיח את הבטיחות והיעילות של מכשיר ה- Therapeutic Lung Flute®. הניסוי הושלם בהצלחה, לאחר שהמכשיר עמד בכל היעדים הראשוניים והמשניים בקרה מטופלים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית וברונכיט כרונית. המכשיר הינו פשוט לתפעול, ידני, ומיועד לשימוש חוזר, והוא משלים את המערכת הטבעית של המטופל לפינוי ליחה, על ידי משלוח גלי קול בתדר נמוך אל הריאות. מחלות נשימה, כגון מחלת ריאות חסימתית כרונית, שחפת, סרטן הריאות, ברונכיט כרונית, דלקת ריאות מהסביבה ואסתמה נמצאות בעלייה ומתחילות להוות נטל על מערכת הבריאות.
"הניסוי הקליני האחרון שלנו הראה שמכשיר ה- Therapeutic Lung Flute®מסייע ביעילות לסובלים ממחלת ריאות חסימתית כרונית לנקות את ההפרשות של מערכת הנשימה, והתוצאה היא עלייה באיכות החיים. עבור יותר מ- 16 מיליון אמריקאים אשר אובחנו כחולים במחלה, אישור זה של ה- FDA הוא חדשות טובות מאוד. לפי פרסומי ארגון הבריאות העולמי, מחלת ריאות חסימתית כרונית היא גורם המוות מספר 4 בעולם, ואנו מאמינים כי המכשיר עונה על צרכיהם של המטופלים הרבים באוכלוסייה זו טוב יותר מאשר הטיפולים הקיימים", אמר Terence Cryan, נשיא חברת מדיקל אקוסטיקס. "המכשיר הינו בטוח, יעיל, זול ונוח לתפעול עבור חולים במחלת ריאות חסימתית כרונית, ומסייע להם לשמור על בריאות מערכת הנשימה שלהם באמצעות שימוש שוטף. התוצאות של הניסוי הקליני שלנו מציינות שלמכשיר יש פוטנציאל להשפיע בצורה חיובית ולאורך זמן על איכות החיים של עשרות המיליונים הסובלים מן המחלה ברחבי העולם".
מדיקל אקוסטיקס מכריזה גם על תוכניותיה להתחיל לקבל הזמנות עבור המשכיר ב- 1 בפברואר 2010, ומציינת כי מרשם רופא יידרש עם כל הזמנה מארה"ב. משלוחים לקנדה ולמדינות האיחוד האירופאי אינם דורשים מרשם רופא. המכשיר יימכר תמורת 40 דולר ליחידה + דמי משלוח, וניתן להזמינו באתר החברה באינטרנט http://www.medicalacoustics.com, או באמצעות הטלפון במספר 1-888-820-0970 (ארה"ב) לאחר 1 בפברואר, 2010.
