פייזר הפסיקה את הניסוי בשלב 3 בתרופה SUTENT בסרטן ערמונית עמיד לסירוס
באדיבות Pfizer Inc
—
עודכן לאחרונה
04/10/2010 07:46
חברת פייזר הכריזה על הפסקת הניסוי בשלב 3 "SUN 1120" אשר בדק את התרופה SUTENT (sunitinib malate) בשילוב התרופה פרדניזון בדברים עם סרטן ערמונית עמיד לסירוס (CRPC) שהתקדם למרות טיפול בכימותרפיה מבוססת docetaxel.
חברת פייזר הכריזה על הפסקת הניסוי בשלב 3 "SUN 1120"
במהלך ניתוח ביניים אשר תוכנן מראש, ועדת ניטור עצמאית גילתה כי השילוב של sunitinib עם פרדניזון לא שיפרה את ההישרדות הכוללת בהשוואה לטיפול בפרדניזון בלבד. לא נתגלו בעיות בטיחות בלתי צפויות. נתוני הניסוי מנותחים כעת ויפורסמו בפגישה הבאה.
"ניתוח ביניים מתוכנן זה סייע לנו לקבוע שהשילוב של sunitinib עם פרדניזון לא ישפר בסופו של דבר את סה"כ ההישרדות בגברים עם מחלה מתקדמת", אמר ד"ר מייס רותנברג, סמנכ"ל בכיר לפיתוח קליני ונושאים רפואיים ביחידה העסקית לסרטן בפייזר. "יש צורך בטיפולים טובים יותר נגד סרטן הערמונית ואנחנו מחוייבים לעבוד עם מדענים וחוקרים לזיהוי טיפולים יותר יעילים במחלה".
התרופה sunitibib מאושרת כיום לטיפול בגידולים ברקמות החיבור של מערכת העיכול (GIST) או במקרים של חוסר יכולת לשאת את התרופה imatinib mesylate, ובקרצינומה גרורתית או מתקדמת של תאי הכליה (RCC), בהתבסס על נתוני בטיחות ויעילות מניסויים קליניים בשלב 3. SUTENT היא בעלת תפקיד חשוב בהתקדמות שדה הטיפולים, והיא נשארה טיפול סטנדרטי בהתוויות שלה. עד היום, יותר מ- 91,000 מטופלים טופלו בתרופה ברחבי העולם.
פייזר בודקת את תפקידה של התרופה sunitinib בטיפול משלים של קרצינומה של תאי הכליה בניסוי קליני בשלב 3.
אודות סרטן הערמונית
סרטן הערמונית הוא אחד הצורות הנפוצות של סרטן בדברים. כיום יש אפשרויות טיפול מוגבלות בגברים החולים ב- CRPC אשר מחלתם התקדמה לאחר הטיפול בתרופה docetaxel.
אודות SUTENT (sunitinib malate)
SUTENT הוא בולם מולטי-קינאז הנלקח דרך הפה לטיפול בסרטן RCC מתקדם ולטיפול ב- GIST לאחר התקדמות המחלה או אי סבילות ל- imatinib mesylate.
SUTENT פועל באמצעות בלימת מספר יעדים מולקולריים לצמיחה, שגשוג והתפשטות סרטן. שני יעדים חשובים של התרופה, VEGFR) vascular endothelial growth factor receptor) ו- PDGFR) platelet-derived growth factor receptor) מבוטאים על ידי סוגים רבים של גידולים מוצקים ומשחקים תפקיד חשוב בהיווצרות כלי דם, התהליך באמצעותו גידולים רוכשים כלי דם, חמצן וחומרים מזינים הדרושים לצמיחה. SUTENT גם בולם יעדים חשובים אחרים לצמיחת גידולים, כולל KIT, FLT3 ו- RET.
הודעה חשובה אודות בטיחות SUTENT
רעלנות לתאי הכבד נצפתה בניסויים קליניים. רעילות זו עלולה להיות חמורה, ודווחו מקרי מוות. מומלץ לעקוב אחר תוצאות בדיקות תפקודי כבד לפני תחילת הטיפול ובמהלך כל אחד משלבי הטיפול. יש להפסיק את הטיפול בתרופה במקרים של תופעות לוואי מדרגה 3 או 4 בכבד. אין להמשיך במתן התרופה אם המטופלים חווים שינויים חמורים בבדיקות תפקודי כבד או סימנים ותסמינים אחרים של אי ספיקת כבד.
נשים בגיל הפוריות צריכות להימנע מלהיכנס להריון במהלך הטיפול. יש סכנה לנזק עוברי בטיפול ב- SUTENT.
נצפתה ירידה ב- LVEF)ventricular-ejection-fraction) לרמה שמתחת לנורמה (LLN). מטופלים עם concomitant-cardiac conditions צריכים להיות בביקורת מתמדת. יש גם לעקוב אחר לחץ הדם של המטופלים. יש לךבצע גם ספירות דם מלאות, ספירת טסיות דם ובדיקות כימיות של הסרום.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של התרופה בניסויים קליניים כללו שלשולים, עייפות, חולשה, בחילות, מוקוזיטיס/דלקת הפה, אנורקסיה, הקאות, יתר לחץ דם, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, עצירות, פריחה, תסמונת כף היד והרגל, שינויים בצבע העור, שינויים בחוש הטעם ודימום.
