MKC1106-MT הוא מוצר אימונו תרפויטי פעיל המורכב משלושה מרכיבים, פלסמיד DNA ושני פפטידים סינתטיים, כל אחד מהם ניתן לחוד בנתיב ייחודי של זריקה intradonal וביחד הם מעוצבים לתקוף שני אנטיגנים ספציפיים לגידול שבדרך כלל נמצאים בתאי גידול של מלנומה. MKC1106-PP הוא סוכן דומה המעוצב לתקוף שני אנטיגנים של גידולים ספציפיים שבדרך כלל נמצאים בתאי גידולים מוצקים שונים.

" MKC1106-MTו- MKC1106-PPעברו את נקודות הקצה העיקריות של שני הניסויים ובנוסף לכך הראו ראיות מוקדמות לתועלת מחקרית, המסמנת צעד חשוב קדימה עבור הפורטפוליו האונקולוגי של MannKind," אמר פיטר ריצ'רדסון, MRCP, סמנכ"ל ומדען ראשי בחברת MannKind. "תוצאות מעודדות אלה מכינות את הבמה להתקדם לניסויי שלב 2 עם הטיפולים החדשניים והספציפיים האלה, המייצגים אבן פינה בתכנית האימונותרפיה שלנו לסרטן."

בניסוי מתמשך, גלוי ורב-מרכזי, 18 מטופלים עם מלנומה מתקדמת טופלו ב- MKC1106-MT ונבדקו לאחר כל מחזור טיפולים של שישה שבועות. המטופלים שהראו תגובה קלינית או שלא הראו התקדמות בגידול נשארו בניסוי הקליני וקיבלו עד שמונה מחזורים של טיפולים במשך שנה. עבור כל המטופלים קבלה חוזרת של הטיפול התקבלה טוב עם תגובות שליליות מוגבלות.

הממצאים מראים שיעורי תגובה חיסונית של יותר מ- 40%, המוגדרים כאחוז המטופלים שהראו מספר מוגבה של תאי C הספציפיים לאנטיגן בדם בזמן החיסון, וראיות פרלימינריות של תועלת קלינית. מתוך 18 המטופלים, ל- 14 היו גרורות במעיים ולארבעה הנותרים היו גרורות שנשארו במערכת הלימפה.  כל ארבעת המטופלים עם מחלה מטסטטית הראו תגובות אובייקטיביות יציבות (תגובה חלקית בהתבסס על צילומים של הגידול [RECIST criteria]), תוצאה לא צפויה למחקר שלב 1 ברקע מסוג כזה. אנליזה של תת קבוצה גילתה נוכחות של תאי T ספציפיים למלנומה בתחילת הניסוי אצל המטופלים עם מחלה לימפטית מטסטטית. באופן כללי התוצאות האלה זיהו מטופלים שיכלו להפיק תועלת מרבית מסוג זה של טיפול וישתמשו בהן כדי לתכנן את הניסוי שלב 2 של MKC1106-MTבמלנומה מתקדמת.

"חיסוני סרטן נבדקו בעבר עם הצלחה מאוד מוגבלת בריסון התקדמות המחלה של מלנומה ממאירה," אמר אנטוני ריבס, פרופסור במחלקה לאונקולוגיה המטולוגית בבית הספר לרפואה על שם דייויד גפן ב-UCLA . "התוצאות הפרלימינריות המבטיחות של המחקר המתמשך הזה דורשות בדיקה נוספת של MKC1106-MT במחלה מתקדמת וכטיפול מסייע.

במחקר השני 26 מטופלים עם סרטן מתקדם ובעלי סוגי גידולים שונים, מחלה מטסטטית ו/או מחלה מתקדמת עמידה טופלו ב- MKC1106-PP. המטופלים נבדקו לאחר שני מחזורים טיפוליים (12 שבועות) ושוב לאחר 24 שבועות. מטופלים שהראו תגובה קלינית או שלא הראו סימנים להתקדמות המחלה נשארו בניסוי וקיבלו עד שישה מחזורים של טיפול במשך תשעה חודשים. עבור כל המטופלים, קבלה חוזרת של הטיפול התקבלה טוב מאוד עם מעט מאוד ארועים שליליים.
בדומה לניסוי ה- MKC1106-MT, הושגו שיעור תגובה חיסונית וראיות פרלימינריות מעודדות לתועלת קלינית. במחקר זה נמצא שיעור תגובה של 60%. מתוך 26 המטופלים שבעה השיגו תגובות קליניות המוגדרות כתגובות חלקיות (RECIST), שינוי בזמן הכפלת PSA או מחלה יציבה במשך לפחות שישה חודשים. למטופלים שהשיגו תגובה חיסונית נגד שני האנטיגנים שנשארה בזמן שני המחזורים הראשונים של הטיפול היה סיכוי גבוה יותר לתועלת קלינית, והם התכוננו לעוד בדיקות במחקרי שלב 2.

"ממצאים אלה מהווים בסיס לניסויים נוספים לבדיקת התועלת הקלינית של MKC1106-PPבאינדיקציות נבחרות," אמר ד"ר ניקולאס ג' ווגלזנג, יו"ר ומנהל רפואי – תרפויטיקה התפתחותית ויו"ר משותף של ועידת GU, המחקר האונקולוגי האמריקאי, מרכזי הסרטן המקיפים של נבאדה. "מחקרים נוספים של מנגנון הפעולה של הסוכן הזה יהיו חשובים גם בבדיקת השימוש בו באוכלוסיות מטופלים המוגדרות על פי ביומרקרים".