אישור ה-FDA לשיטה חדשה ובלתי פולשנית להשתלת שתלים אורתופדיים

אישור ה-FDA לשיטה חדשה ובלתי פולשנית להשתלת שתלים אורתופדיים

באדיבות איה עודכן לאחרונה 26/06/2011 12:45

Stanmore Implants, המתמחים בעיצוב וייצור שתלים למטופלים בעלי מבנה אורתופדי מורכב, הכריזו כי הם קיבלו את אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי ל-Junvenile Tumor Syste, (JTS), שיטה בלתי פולשנית להארכה דיסיטלית של עצם הירך, לשימוש בניתוחים אורתופדיים אונקולוגיים בילדים.

שתל ה-JTS משמש להחלפת איזורים נרחבים מעצם הירך הדיסיטלית אשר הוסרה בזמן הניתוח, במקרים רבים לשם הטיפול בסרטן. בעבר חולים היה צריכים לעבור מספר ניתוחים כואבים על מנת להאריך את השתלים עם גדילת הגוף. שתל ה-JTS משתמש במכשיב אלקטרומגנטי על מנת להאריך את הפרוטזה ללא צורך בניתוח נוסף או הרדמה, ובכך מקטין את הסיכויים לסיבוכים.

בנובמבר 2001 המטופלת הראשונה, ילדה בת 13, טופלה באופן לא פולשני באמצעות שתל JTS  באנגליה. היום היא נמצאת במצב של בגרות מבחינת מבנה השלד שלה, עם שתי רגליים באורך זהה. מאז יותר מ-240 מכשירים השתילו שתלים במרכזים ביותר מ-15 מדינות בעולם כולו. כל שתל עוצב וייוצר באופן ייחודי למטופל שיקבל אותו, על ידי צוות Stanmore Implants.

לשתל ה-JTS גם ייתרונות כלכליים ברורים. מחקר שפורסם לאחרונה בארצות הברית זיהה כי עלות הליך בלתי פולשני להארכה עולה כ-267$, מול עלות של 8,000$ במקרה המצריך ניתוח. הליכי הארכה מתבצעים באופן שוטף ויכולים להתבצע במרפאת הרופא או במרפאת חוץ של בית החולים.

ביראן סטיר, יו"ר Stanmore Implants, אמר: "קבלת האישור בשוק ארצות הברית זה הישג משמעותי בעבור Stanmore Implants. כיוון שהמוצר נמצא כבר בשימוש בשוק האירופאי מעל ל-9 שנים אנו משוכנעים ביכולתו לשפר תוצאות ואיכות ניתוחים של חולים, על ידי הסרת הצורך בניתוחים חוזרים בילדים. יש לכך השלכות חיוביות ברורות מבחינה רפואית ומבחינה כלכלית, ואנו ממתינים בציפיה להשקת המוצר בארצות הברית בחודשים הקרובים".

Stanmore Implants מתמקדים כעת בהעלאת המודעות למוצר זה ברחבי ארצות הברית, ונמצאים בהליך הרכבת צוות מכירות מומחה שישווק את המוצר למנתחים אורתופדיים אונקולוגיים.

אישור ה-FDA לשיטה חדשה ובלתי פולשנית להשתלת שתלים אורתופדיים

פעולות מסמך